Spezialist / Ingenieur (m/w) Regulatory Affairs in Emmendingen

inomed Medizintechnik GmbH veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Aufgabengebiet:

  • Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
  • Ausarbeitung und Umsetzung von Strategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb bei der Überführung der Technischen Dokumentation von MDD nach MDR
  • Erstellung und Pflege von Prüf- und Testberichten sowie zulassungsrelevanter Dokumentation
  • Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
  • Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016, 21 CFR 820, MDSAP

Voraussetzungen

Anforderungen:


  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Elektrotechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik 
  • Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Risikomanagement
  • Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
  • Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien, insbesondere Verordnung 2017/745 (MDR), DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 14971, 93/42/EWG, 21 CFR Part 820, MDSAP, MHLW, ANVISA, TGA, NMPA
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV
  • Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
  • Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten

Unser Angebot:

  • Mitarbeit in einem innovativen Medizintechnik-Unternehmen
  • Eine den Aufgaben entsprechende, attraktive Vergütung
  • Arbeitgeberunterstützte Altersvorsorge, Hansefit, JobRad
  • Moderner Arbeitsplatz mit Betriebsrestaurant


Zu besetzen: ab sofort


Bitte bewerben Sie sich bevorzugt über unser Online-Portal.


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Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Technische Berufe, Ingenieurwesen / Qualitätsicherung, Qualitätsprüfung
Arbeitsort Im Hausgrün 29, 79312 Emmendingen

Arbeitgeber

inomed Medizintechnik GmbH

Kontakt für Bewerbung

Frau Franziska Müller
Personalmanagement

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Benefits
inomed Medizintechnik GmbH
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