Aufgabengebiet:
- Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
- Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
- Mitwirkung bei der Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen
- Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
- Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
- Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016, 21 CFR 820, MDSAP
Voraussetzungen
Anforderungen:
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik, Elektrotechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik
- Nachgewiesene Erfahrung in der Zulassung aktiver Medizinprodukte in den Ländern: Brasilien, China und USA
- Sehr gute Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745(MDR) und der Richtlinie 93/42/EWG(MDD)
- Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV
- Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
- Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
Unser Angebot:
- Mitarbeit in einem innovativen Medizintechnik-Unternehmen
- Eine den Aufgaben entsprechende, attraktive Vergütung
- Arbeitgeberunterstützte Altersvorsorge, Hansefit, JobRad
- Moderner Arbeitsplatz mit Betriebsrestaurant
Zu besetzen: ab sofort
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